Valutazione delle prestazioni del rilevamento dell’anticorpo TP mediante kit CLIA prodotti (in Cina) a livello nazionale

Utilizzando contemporaneamente i metodi CLIA ed EIA, abbiamo determinato i livelli sierici di HER-2/neu per un totale di 92 volte in 51 pazienti con carcinoma mammario metastatico (MBC) e 3 pazienti con carcinoma mammario non ricorrente e confrontato i livelli misurati con entrambi i metodi con il livello di colorazione IHC per HER-2 e il decorso clinico. Tra 20 pazienti con IHC HER-2/3 + MBC (incluso FISH + MBC), 14 (70%) hanno mostrato livelli elevati con il metodo CLIA >> valore di cut-off di 15,2 ng/mL), mentre solo 4 (20% ) ha rivelato livelli elevati con il metodo EIA >> valore di cut-off di 6,5 ng/mL). Nessuno dei pazienti con CR o cancro al seno non ricorrente ha mostrato livelli elevati con entrambi i metodi.

Anche alcuni pazienti IHC HER-2 (-) hanno mostrato spesso livelli elevati con il metodo CLIA. Il metodo EIA non solo ha rivelato una sensibilità di basso livello, ma è stato anche soggetto a interferenze (livelli anormalmente bassi) a causa della somministrazione di trastuzumab. I risultati ottenuti con il metodo CLIA erano in accordo con il decorso clinico. In 93 pazienti con MBC (ad eccezione dei pazienti con CR) i cui livelli sierici di HER-2 sono stati determinati con il metodo CLIA, i livelli iniziali di HER-2 sono stati confrontati con i livelli di CEA e CA15-3. Dei 32 pazienti con IHC HER-2/3 +, 25, 13 e 12 avevano livelli sierici elevati di HER-2, CEA e CA15-3, rispettivamente. Questi risultati indicano che il livello sierico di HER-2 valutato con il metodo CLIA è il marker più sensibile di MBC HER-2-positivo.

In precedenza abbiamo sviluppato il kit di analisi del sistema di ingegneria biochimica basato su Windows (WinBEST-KIT), un simulatore di reazioni biochimiche per l’analisi di reti di reazioni biochimiche complesse e su larga scala. Una caratteristica particolarmente degna di nota è la possibilità per gli utenti di definire equazioni matematiche originali per rappresentare meccanismi cinetici sconosciuti e personalizzarle come componenti della GUI per rappresentare le fasi di reazione. Molti simulatori supportano System Biology Markup Language SBML; Tuttavia, poiché la definizione delle equazioni algebriche (AssignmentRule) e degli eventi avviene tramite un’interfaccia distinta dalla definizione delle fasi di reazione, è difficile definirle.

Di conseguenza, abbiamo sviluppato una nuova versione di WinBEST-KIT che consente agli utenti di definire le equazioni algebriche e gli eventi attraverso la stessa interfaccia utilizzata nella definizione delle fasi di reazione e personalizzarli come componenti della GUI che appaiono nell’area di selezione dei simboli. Le equazioni algebriche e gli eventi personalizzati possono quindi essere organizzati visivamente in qualsiasi momento e luogo. Consente inoltre agli utenti di comprendere facilmente i ruoli delle equazioni algebriche e degli eventi.